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QUALITÉ ET CERTIFICATIONS

Production et qualité, en plus des obligations CE

Chaque aspect du processus de production, des matières premières pour arriver au produit fini et emballé, est soigneusement surveillé, soumis à des contrôles stricts et suivi à chaque phase.
Des tests d’échantillons réalisés avec un électroscope et un microscope électronique permettent de mettre en évidence les moindres imperfections, pour maintenir un standard de qualité constant.
Toutes les fournitures NSI sont certifiées par l’organisme ICIM avec le code CE 0425, conformément à la législation européenne en vigueur.
Chaque plante NSI est protégée par une couverture d’assurance jusqu’à une valeur maximale de 500 000,00 €. Téléchargez le document relatif aux essais mécaniques. Notre produit phare Light est soigneusement étudié et traité chimiquement pour éviter la perte osseuse verticale.

DECONTAMINATION ET LAVAGE

Les processus de décontamination et de lavage sont effectués dans des environnements contrôlés et aseptiques. Le conditionnement a lieu dans une salle blanche ISO 100 000 et est suivi d’un traitement aux rayons BETA. La partie externe de l’emballage est constituée d’un conteneur qui contient toutes les données du produit et le tampon de virage de couleur rouge, garantie d’irradiation.
L’intérieur du blister, garanti contre le vieillissement et pour le scellement du scellé selon la réglementation en vigueur, reprend les informations et le cachet et est marqué d’un code barre. Les flacons en verre stérile, qui sont le boîtier de l’implant et son maunt en titane et le blister qui les entoure, constituent une double protection contre les contaminants.
Dans l’emballage, il y a deux étiquettes que le médecin peut apposer sur le dossier médical du patient et sur le passeport d’implant NSI.

CERTIFICATIONS

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L’intégrité totale de nos produits est garantie par la procédure précise et minutieuse adoptée dans notre usine.

Tous les processus sont réalisés dans des environnements contrôlés et aseptiques, depuis ceux de la décontamination et du lavage jusqu’à l’emballage, réalisés dans une salle blanche ISO 100 000.

Tests mécaniques IMPLANTS NSI réalisés dans les laboratoires ICIM CE 0571

Tests mécaniques IMPLANTS MONOPHASIQUES NSI réalisés dans les laboratoires POLITECNICO DI MILANO 2019 conformément à la réglementation FDA

Tests mécaniques IMPLANTS BIPHASIQUES réalisés dans les laboratoires POLITECNICO DI MILANO 2019 conformément à la réglementation FDA

Mode d’emploi des implants 2019

Certificat ICIM N. 0425-MED-003136-00 – Approbation du système complet d’assurance qualité

Certificat ICIM N. 0425-MED-003137-00 – Approbation du système complet d’assurance qualité

Certificat de système de gestion de la qualité ISO 13485:2012

NOS BREVETS

L’authenticité est un principe fondamental pour la protection des produits. Le marché des implants est très concurrentiel et NSI souhaite garantir l’originalité de ses implants en déposant les brevets.
L’invention et l’exclusivité de l’idée font de NSI une entreprise hautement professionnelle et garantissent à sa production le caractère absolument innovant et unique qui appartient aux grands noms de l’industrie. Innovation, simplicité et originalité sont les priorités de NSI srl pour ses produits certifiés et brevetés.

DEMANDE DE CERTIFICAT DE QUALITÉ


    DÉLIVRANCE DU CONSENTEMENT

    Le soussigné, ayant acquis toutes les informations sur le Traitement de ses données personnelles que NSI Srl, en tant que responsable du traitement effectue, exprime par la présente son consentement spécifique et distinct conformément aux articles 23 et 130 du Code de confidentialité et à l'article 7 du GDPR , à le traitement de leurs données aux fins de marketing suivantes:



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