QUALITÀ E CERTIFICAZIONI

Produzione e qualità, oltre agli obblighi CE

Ogni aspetto del processo produttivo, partendo dalle materie prime per arrivare al prodotto finito e confezionato, è attentamente monitorato, oggetto di rigidi e severi controlli e tracciato in ogni sua fase.
Esami realizzati a campione con elettroscopio e microscopio elettronico permettono di evidenziare anche le più piccole imperfezioni, per mantenere costante lo standard qualitativo.
Tutte le forniture NSI sono certificate dall’ente ICIM con il codice CE 0425, secondo la normativa europea vigente.
Ogni impianto NSI è tutelato da una copertura assicurativa fino a un valore massimo di € 500.000,00. Scarica il documento relativo alle prove meccaniche.
Il nostro prodotto di punta Light attentamente studiato e chimicamente trattato per evitare perdita ossea verticale.

DECONTAMINAZIONE E LAVAGGIO

I processi di decontaminazione e lavaggio sono realizzati in ambienti controllati e asettici. Il confezionamento avviene in camera bianca ISO 100.000 ed è seguito da un trattamento con raggi BETA. La parte esterna della confezione è composta da un contenitore che riporta tutti i dati del prodotto e il bollino rosso di viraggio, garanzia di avvenuto irraggiamento.
All’interno il blister, garantito contro l’invecchiamento e per la tenuta della sigillatura come da norme vigenti, replica informazioni e bollino ed è contrassegnato da un codice a barre. Le fiale di vetro sterile, che sono l’alloggiamento dell’impianto e del suo maunt in titanio e il blister che le racchiude costituiscono una doppia protezione contro gli agenti contaminanti.
Nella confezione sono presenti due etichette che il medico potrà apporre sulla cartella clinica del paziente e sul Passaporto implantologico NSI.

CERTIFICAZIONI

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La totale integrità dei nostri prodotti è garantita dalla precisa e attenta procedura adottata nel nostro stabilimento.
Tutti i processi sono realizzati in ambienti controllati e asettici, a partire da quelli di decontaminazione e lavaggio fino ad arrivare al confezionamento, effettuato in camera bianca ISO 100.000.

Prove meccaniche IMPIANTI NSI eseguite presso laboratori ICIM CE 0571

Prove meccaniche IMPIANTI MONOFASICI NSI eseguite presso laboratori POLITECNICO DI MILANO 2019 secondo normative FDA

Prove meccaniche IMPIANTI BIFASICI NSI eseguite presso laboratori POLITECNICO DI MILANO 2019 secondo normative FDA

Istruzioni d’uso impianti 2019

Certificato ICIM N. 0425-MED-003136-00 – Approvazione del sistema Completo di Garanzia di Qualità

Certificato ICIM N. 0425-MED-003137-00 – Approvazione del sistema Completo di Garanzia di Qualità

Certificato ICIM del Sistema di Gestione per la Qualità UNI CEI EN ISO 13485:2021

Certificato CISQ/IQNET del Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485:2021

I NOSTRI BREVETTI

L’autenticità è un principio fondamentale perché i prodotti possano essere tutelati. Il mercato implantologico è fortemente concorrenziale e NSI vuole garantire l’originalità dei propri impianti depositandone i brevetti.
L’invenzione e l’esclusività dell’idea fanno di NSI un’azienda di grande professionalità e garantiscono alla sua produzione il carattere assolutamente innovativo e unico che compete ai grandi nomi dell’industria. Innovazione, semplicità e originalità sono le priorità di NSI s.r.l. per i suoi prodotti certificati e brevettati.

SICUREZZA E GARANZIA CON IL PASSAPORTO IMPLANTARE DIGITALE NSI

UDI: Univoque Device Identification
Passaporto Implantare Digitale NSI

RICHIESTA CERTIFICATI DI QUALITÀ


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