Regulamentul european 745/2017 privind utilizarea „dispozitivelor medicale”: posibile sancțiuni și pentru medicii dentiști

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului European, din 5 aprilie 2017, intrat în vigoare la 26 mai 2019, a avut consecințe practice semnificative care afectează în mod direct și activitatea medicilor dentiști. Plecăm de la premisa formală că un regulament european este un act juridic obligatoriu, adresat nu numai statelor membre, ci și persoanelor fizice, și are un domeniu de aplicare general. Acesta este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre (art. 288 alin. (2) TFUE).

Regulamentul pe care îl analizăm aici este alcătuit din nu mai puțin de 123 de articole și 17 anexe și:
„Acesta stabilește norme privind introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale de uz uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive în Uniune. Prezentul regulament se aplică, de asemenea, investigațiilor clinice efectuate în Uniune asupra acestor dispozitive medicale și accesorii.”

Consecințele practice ale regulamentului actual privind protezele implanto-reținute reies deja clar din definiția unui dispozitiv medical, adică orice instrument, aparat, dispozitiv, software, implant, reactiv, material sau alt articol, destinat de producător utilizării pe oameni, singur sau în combinație, pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri medicale specifice:

• diagnosticul, prevenirea, monitorizarea, predicția, prognosticul, tratamentul sau atenuarea bolilor;
• diagnosticul, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea unei leziuni sau a unei dizabilități;
• studiul, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces sau a unei stări fiziologice sau patologice;
• furnizarea de informații prin examinarea in vitro a probelor prelevate din corpul uman, inclusiv sânge și țesuturi donate, și care nu își exercită în sau asupra corpului uman acțiunea principală preconizată prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărei funcție poate fi asistată prin astfel de mijloace (Capitolul 1, Articolul 2(1)).

Cu alte cuvinte, regula se aplică oricărui instrument pe care îl folosim pentru a lucra cu pacienții noștri și oricărui material pe care îl folosim pentru a realiza artefactele noastre.

Cu foarte puține excepții, toate materialele pe care le achiziționăm și le folosim sunt certificate conform criteriilor stabilite în acest standard, indiferent dacă sunt produse în serie (implanturi dentare, șuruburi de conectare etc.) sau realizate la comandă, cum ar fi coroanele realizate de laboratorul dentar.

În Italia se utilizează anual peste 1 milion de implanturi, iar peste 90% aparțin grupei „sistemelor de implant bifazice”. Implanturile bifazice, indiferent de tipul de conexiune (internă sau externă, conică sau cu cleme, la nivel osos sau la nivel tisular) și de tipul de proteză (fixată direct pe implant sau interconectată prin platforme Multi-Unit Abutments, coroană înșurubată sau bont înșurubat pe care va fi apoi cimentată coroana), implică o componentă protetică care se fixează cu un șurub de strângere.

După ce șurubul care conectează implantul la proteză a fost strâns, este necesar să se protejeze șurubul cu un material pentru cavitate pentru a preveni ocluzia capului șurubului de strângere de către ciment (proteză cimentată) sau compozit (proteză înșurubată).

Cu toate acestea, industria dentară nu a luat niciodată în considerare această necesitate și nu a oferit soluții care să poată satisface nevoile clinice în conformitate cu reglementările actuale și literatura disponibilă; medicii s-au adaptat la utilizarea de materiale care nu au fost dezvoltate în acest scop. Prin urmare, de-a lungul anilor, au fost utilizate diferite materiale, inclusiv o dischetă demachiantă comună sau banală (poate îmbibată în antibiotic sau apă de gură), bandă de teflon pentru instalatori, gutapercă și silicon pentru amprente.

Niciunul dintre aceste materiale, desigur, nu este certificat pentru o astfel de utilizare (gutaperca este certificată pentru utilizare în endodonție, dar nu și pentru protetică (art.16/c)) și nici nu ar putea fi, deoarece nu ar îndeplini niciodată cerințele stricte ale Regulamentului European.

Majoritatea medicilor sunt convinși că utilizarea acestor materiale este inofensivă pentru pacient și permisă de lege, deoarece sunt utilizate pe scară largă și chiar publicate în mai multe articole științifice. Formal, dar și substanțial, este exact opusul.

Directiva prevede în mod clar că însuși faptul că un produs este utilizat la un pacient califică acel produs drept dispozitiv medical. Oricine introduce un al doilea dispozitiv medical (de exemplu, teflon în canalul de acces al șurubului) într-un dispozitiv medical principal (coroană sau bont protetic sau bonturi multi-unități) este considerat, din punct de vedere legal, producătorul unui dispozitiv medical nou, necertificat (art. 22 alin. 4) și, în același timp, persoana care îl pune în funcțiune (art. 5 alin. 4). Această acțiune este, ca atare, pedepsibilă indiferent dacă materialul poate fi dăunător pacientului. Modificarea unui dispozitiv certificat, cum ar fi sistemul implanto-protetic, prin adăugarea unui dispozitiv necertificat, cum ar fi teflon sau bumbac sau orice alt material, chiar certificat, dar pentru o utilizare diferită, face, prin urmare, ca întregul dispozitiv să fie ilegal.

„Această circumstanță este responsabilitatea operatorului care a fabricat și utilizat dispozitivul necertificat și, în opinia noastră, și a directorului medical (sau managerului) care a permis utilizarea dispozitivului în primul rând.”

Aceasta este responsabilitatea operatorului care a fabricat și utilizat dispozitivul necertificat și, în opinia noastră, și a directorului medical (sau managerului), care a permis desfășurarea acestei activități cu încălcarea atribuțiilor sale de supraveghere. În cele din urmă, ar trebui evaluată răspunderea proprietarului unității unde a fost comisă infracțiunea (plasarea unui dispozitiv necertificat pe un pacient). Pe de altă parte, directiva europeană obligă statele membre să prevadă sancțiuni care sunt „eficiente, proporționale și disuasive în caz de încălcare”. Termenul limită pentru ca statele europene să pună în aplicare astfel de sancțiuni este 25 februarie 2022.

Aceste sancțiuni disuasive sunt aplicabile tuturor protezelor implantare în care au fost introduse dispozitive necertificate (teflon, bumbac, material de amprentare, gutapercă etc.).

Prin urmare, se poate afirma în mod clar că dispozitivele medicale necertificate, utilizate ca materiale de etanșare în cazul descris, nu numai că nu respectă normele privind fabricarea, ambalarea și punerea la dispoziție pe piață, dar contravin și indicațiilor conținute în Regulamentul 745/2017, Anexa I Capitolul 2 11:

„Dispozitivele și procesele lor de fabricație trebuie proiectate astfel încât să elimine sau să reducă pe cât posibil riscurile de infecție pentru pacienți. Proiectarea trebuie să fie astfel încât: … să reducă pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunere microbiană în timpul utilizării și … să prevină contaminarea microbiană a dispozitivului sau a conținutului acestuia, cum ar fi probele sau fluidele.”

Problema pătrunderii fluidului crevicular din șanțul parodontal prin micro-spațiul dintre implant (indiferent de conexiune) și componenta protetică este bine cunoscută. Prin acest spațiu, bacteriile colonizează dispozitivele medicale necertificate utilizate pentru sigilarea tunelului de acces la șurub. În absența oxigenului și din cauza abundenței de nutrienți, sunt selectate colonii de bacterii anaerobe, despre care se știe că sunt asociate cu apariția bolii periimplantare. Aceste bacterii contaminează diversele materiale „de sigilare” încă din primele ore de la instalarea protezei, folosindu-le ca substrat.

Doctorul Himal Hirani (UCLAN University of Central Lancashire) a selectat recent într-o meta-analiză cele 5 lucrări publicate până în prezent despre contaminarea bacteriană a materialelor utilizate în mod obișnuit ca materiale de etanșare (Alshehri și Albaquiah 2017, Cavalcanti et al 2015, Davis 2017, Nascimiento et al 2015, Raab et al 2017), demonstrând că:

„Micrografele sunt prezente în orice design de implant bifazic și, prin urmare, capacitatea materialului de ocluzie internă este un aspect influent în reducerea acestei activități microbiene”.

Prezența bacteriilor, care este inevitabilă într-un implant din două piese, este o experiență comună pentru toți clinicienii care resimt un miros caracteristic de putrefacție la redeschiderea camerei de acces la șurubul de fixare.

Problema este semnificativă nu doar din punct de vedere clinic, adică în ceea ce privește calitatea generală a serviciului, ci și din punct de vedere medico-legal odontologic/medico-legal.

Dacă, de fapt, într-un litigiu centrat pe activități de natură implanto-protetică, ar apărea utilizarea de materiale necertificate acolo unde legea indică în schimb prescripții stricte și obligatorii pentru utilizarea materialelor (adică dispozitive medicale și certificate), încălcarea conduitei profesionale adecvate și congruente ar apărea „ipso facto” evidentă.

Nici împrejurarea că utilizarea de materiale necertificate este posibilă în caz de urgență sau experimentare în timpul cercetării științifice nu ar putea fi o justificare validă pentru restricțiile și îndrumările dictate de regulamentul menționat anterior.

Acest comportament este cu atât mai discutabil cu cât medicul dentist este perfect și conștient de faptul că utilizarea materialelor necertificate poate cauza daune pacientului. Prin urmare, profesionistul nu numai că folosește (pune în funcțiune din punct de vedere tehnic) un material care nu este un dispozitiv medical certificat, contrar legislației în vigoare, dar acționează conștient de faptul că un astfel de material este dăunător clinic și, prin urmare, poate produce efecte negative.

Un astfel de comportament expune, fără îndoială, practicianul riscului ca asigurarea să nu fie activată sau să fie refuzată pentru că a adoptat un comportament care este, de fapt, ilegal.

O evaluare în acest sens ar invalida procedura implanto-protetică în ansamblu, chiar și numai din cauza circumstanței nejustificate a alegerii utilizării unui material necorespunzător în locul unui material adecvat și certificat, ceea ce, în activitatea de reabilitare generală, nu afectează nici costul economic (neglijabil), nici dificultatea operațională, dimpotrivă, simplificând și mai mult activitatea clinică.

mai multe informații: Regulamentul (UE) 2017/745